近30年来，首个且唯一的CAR-T细胞二线治疗LBCL患者，与SOC组相比OS更优，且具有统计学意义 。

ZUMA-7研究OS数据已达到成熟，具有里程碑意义。

2023年3月21日，美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）宣布了III期临床试验ZUMA-7研究的主要总生存期（Overall survival, OS）分析结果。结果显示，对于难治或12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者，与二线标准治疗(SOC)相比，Axi-cel显著改善患者OS，且具有统计学意义^[1]。详细数据将在2023年召开的国际学术会议中发布。

ZUMA-7是一项随机、开放标签、全球多中心III期临床研究，同时也是CAR-T细胞疗法首个、样本量最大、随访期最长、具有里程碑意义的III期临床研究^[1]。ZUMA-7研究主要终点为无事件生存期（EFS），关键次要终点是缓解率和OS, 并进行安全性评估^[2]。已发表的ZUMA-7研究结果表明，Axi-cel治疗组的中位EFS是SOC组4倍（8.3个月 vs 2.0个月，P＜0.001），客观缓解率（ORR）显著高于SOC组（83% vs 50%，P＜0.001），完全缓解率（CR）是SOC组2倍（65% vs 32%），且Axi-cel治疗组安全性可控^[2]。

奕凯达^®（阿基仑赛注射液）是复星凯特从美国Kite Pharma引进Yescarta^®（Axi-cel）技术，并获授权在中国进行本地化生产的自体靶向CD19 CAR-T细胞治疗药品。基于ZUMA-7关键试验的优异数据，Yescarta^®分别于2022年4月和10月，获得美国FDA和欧盟批准用于R/R LBCL的二线治疗^[1]，随后许多其他国家如英国、以色列、日本和瑞士也批准了该适应症。2022年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示奕凯达^®LBCL二线适应症（用于“一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤”）的中国上市注册申请被纳入优先审评^[3]。此次ZUMA-7更新数据显示出总生存期显著改善，无疑又为奕凯达^®增添了一项重要的临床获益新证据。随着证据的积累，CAR-T细胞治疗未来有望成为新的二线治疗LBCL标准方案。