复星凯特启动Yescarta国内IND临床试验,中国NHL患者获益指日可待

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2018-11

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日,复星凯特关于“评价FKC876治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性 和疗效的开放性临床研究”正式启动,国内多个血液肿瘤中心正在招募临床受试者。



FKC876(美国商品名称Yescarta 

是全球首款获批治疗NHLCAR-T细胞治疗药物


201710月美国FDA批准该款针对NHLCAR-T细胞治疗药物;20188月欧洲药品管局(EMA)也批准其在欧盟上市。


Kite Pharma 201712月公布的 ZUMA-1 III期临床试验结果显示,108例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治疗并有机会接受12个月随访后,总缓解率为82%,完全缓解率达到了58%。中位随访15.4个月,仍有42%的受试者维持缓解,其中40%维持完全缓解,中位缓解持续时间达到11.1个月。


复星凯特2017初从美国 Kite Pharma 引进该产品,取得了其在中国的全面技术转移和商业许可权。

 

Yescarta落地中国 

NHL患者获益指日可待


20174月,美国Kite Pharma与上海复星医药集团合作,注册成立复星凯特生物科技有限公司

201712月,复星凯特细胞治疗产业化基地按照国家药品生产质量管理规范 GMP)设计落成并完成验证

20185月,复星凯特向国家食品药品监督管理局药品审评中⼼(CDE)递交FKC876的新药临床试验(IND)申请

20188月,CDE正式批准了复星凯特的IND申请 (批件号2018L02991

201810月,复星凯特FKC876的临床研究通过了中国人类遗传资源办公室的审批


FKC876种抗CD19 CAR-T细胞,通过基因程修饰,使自体T细胞表达靶向B细胞肿瘤抗原CD19的分子,由激活的T细胞介导来杀伤肿瘤细胞。



本研究的主要目标人群18~65岁复发难治性B细胞巴瘤患者,包括弥漫性B细胞巴瘤(DLBCL)、原发纵隔B细胞巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞巴瘤 HGBCL)和转化的滤泡性巴瘤(TFL)。这些患者需对末线治疗无缓解(最佳疗效为疾病稳定或疾病进展)、或自体造血干细胞移植后12个月内复发,既往曾接受过CD20单克隆抗体、蒽环类药物治疗,至少有一个可测量病灶,具有充分的器官功能(具体入组/排除标准详见试验方案)。


参加本研究的研究中⼼包上海交通大学医学院附属瑞医院华中科技大学同济医学院 附属协和医院苏州大学第一附属医院。本研究会严格按照国家药物临床试验质量管理规范(GCP)及相关法律法规的要求开展临床试验,过程规范,以保障受试者的权益与安全,为产品在中国的注册上市提供重要依据。