RA Supervisor/药品注册事务主管
主要职责:

1.协助直线上级完成产品的相关模块资料的准备,撰写、校对产品注册所需的资料(包括但不限于CMC、毒理药理实验、临床试验等模块资料),跟进注册进度和检查,回复审查意见,及时协调解决注册过程中出现的问题;

2.协助直线上级完成公司产品线各产品全生命周期的注册申报工作;

3.跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的最新动态,为产品技术资料撰写提供法规政策保障。

4.获得复星医药政府事务团队的支持,与药监相关机构保持密切沟通,支持品种申报;


任职要求:

1.本科及以上学历, 生物学或药学专业;

2.3-5年医药行业注册工作经验,有生物药品IND、NDA和补充申请相关技术资料撰写经验者优先;

3.了解CFDA、FDA、ICH等法规体系,对药政相关法规敏感度高;  

4.了解或熟悉CTD格式/eCTD申报资料系统者优先;

5.良好的沟通能力,有一定的英文口语和写作能力。    


招聘人数:1
联系方式:
sara.shang@fosunkitebio.com