Validation Manager 验证经理
主要职责:

职责描述:

1. 负责公司细胞治疗产品的无菌生产工艺验证项目的设计和实施管理,确保满足现行 GMP 要求;

2. 负责公司相关洁净区消毒验证、洁净区物品灭菌验证及培养基模拟灌装验证项目实施。确保满足现行 GMP 要求;

3. 负责按照公司验证管理流程,满足业务部门要求,按既定验证计划时间完成相关验证活动;

4. 支持开发、维护和优化公司相关验证相关流程,并确保经济有效地符合相关行业指南、法律、法规;

5. 支持公司产能扩增项目、产品/工艺技术转移项目,满足公司业务发展需求;

6. 完成验证负责人临时交付的任务。

任职要求:

任职要求:

1. 生物技术、制药工程或相关专业本科以上学历;

2. 具有制药行业丰富的质量验证实施经验及一定的验证管理经验,对 GMP 法规、验证规范和指南有深刻理解和认识,从事相关领域验证工作经历至少 10 年以上,有一定生物技术经验优先;

3. 良好的英文读写能力,熟悉 ICH、ISO 等国际法规;

4. 良好的心理素质和积极乐观的性格,能达成部门内和跨部门沟通;

5. 关键能力:时间管理、注重细节、沟通技巧、数据收集与分析、问题分析与解决。

招聘人数:1
联系方式:

human_resources@fosunkitebio.com