QA Specialist (Product Release) 质量保证专员(产品放行)
主要职责:

 1.    产品放行管理

 1.1  负责血样放行;

 1.2  负责产品发运的现场监督;

 1.3  负责批次生产的现场监督、记录审核、清场确认等关键环节确认;

 1.4  巡视生产现场,监督生产现场的所有活动符合GMP;

 1.5  负责产品各类标签、空白批记录(批生产记录和批检验记录)的打印、发放;

 1.6  负责产品放行前对批生产记录进行审核、汇总;

 1.7  负责产品放行前对批检验记录进行审核、汇总;

 1.8  负责产品放行后对批档案的整理、归档。

 2.    体系合规管理

 2.1  建立相关的质量保证体系文件;

 2.2  审核体系内各个部门的管理、操作等文件;

 2.3  参与产品相关的质量风险管理,如风险识别、风险评估、风险控制等;

 2.4  维护QMS质量管理体系,负责产品涉及的偏差管理、变更控制、CAPA等的处理与跟踪,协助根本原因分析;

 2.5  负责监控公司质量管理体系的执行情况,持续改进司质量管理体系。

 3.    其他QA职能:

 3.1  协助QA其他功能版块;

 3.2  参与GMP自检。

任职要求:

 1.  生物技术、制药或相关专业本科以上学历。

 2.  具有制药行业质量保证、质量审计经验者优先。

 3.  良好的文字撰写能力,起草和审核sop。

 4.  良好的计算机操作技能,包括Microsoft Word, Excel, Powerpoint。

 5.  熟悉GMP和相关法规的要求。

 6.  关键能力:注重细节、沟通技巧、数据收集与分析、问题分析与解决。




招聘人数:1
联系方式:
human_resources@fosunkitebio.com