关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司为复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业,2017年4月于中国上海注册成立。
立足于自主研发和技术转移相结合,复星凯特致力于肿瘤免疫细胞治疗技术的产业化和规范化,造福中国患者。

在研产品与研发管线

Axicabtagene Ciloleucel,美国商品名Yescarta,是美国Kite Pharma开发的CAR-T 细胞免疫治疗产品,2017 年10 月18 日获得美国 FDA 批准上市,用于复发难治性大B细胞淋巴瘤患者的治疗,是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018 年8 月27 日,Yescarta成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品,用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者的治疗。2019年1月,Yescarta获得加拿大卫生部批准上市,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗。

Kite Pharma公布的 ZUMA-1 II期随访数据显示,101名难治性大B细胞淋巴瘤患者接受Yescarta治疗并有机会完成两年随访,最佳总缓解率为83%,完全缓解率达到了58%1;中位随访15.4个月,有42%的受试者维持缓解,其中40%维持完全缓解,中位缓解持续时间达到11.1个月2;中位随访27.1个月, 仍有39%的受试者维持缓解,其中37%维持完全缓解1。这说明在达到完全缓解后,Yescarta的疗效可以持续1

复星凯特2017年初从美国Kite Pharma引进Yescarta,获得全部技术授权,并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利,该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

除Yescarta以外,复星凯特同时在上述地区享有Kite Pharma后续产品授权许可的优先选择权。公司2000平米的细胞治疗研发中心于2019年初落成,研发管线还包括多个 CAR-T/TCR-T 临床阶段品种和早期创新研发项目;并且与国内外肿瘤免疫治疗领域优秀研发机构合作,打造可持续的创新研发管线。

参考文献
1. Locke et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42;
2. Neelapu SS, et al. N Engl J Med 2017; 377(26):2531-2544

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FKC876的产业化进程

2017年

2018年

2019年

2020年

2017年

4月,复星医药与美国Kite Pharma合营成立复星凯特生物科技有限公司,引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA(FKC876)


12月,临床样品GMP制备基地落成

2018年

5月,FKC876完成技术转移工艺验证及可比性研究,递交注册临床试验申请;

8月,获得IND批件,开展临床试验;

10月,通过中国人类遗传资源办公室审批

2019年

1月,复星凯特首个产业化生产基地落户上海天慈国际药业;3月开工建设;10月竣工验收;12月正式启用


3月,研发中心落成,专注CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段项目的推进,打造可持续的创新研发管线。

2020年

2月,FKC876新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理;3月被纳入优先审评