关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司是
Kite Pharma和复星医药的合营企业,2017年4月在中国上海注册成立
立足于自主研发和技术转移相结合
致力于中国肿瘤免疫细胞治疗的产业化和规范化,造福患者

公司 2017年初从美国 Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 CAR-T细胞药物 Yescarta(项目名称 FKC876),获得了Kite Pharma在中国的全面技术转移和商业许可权,并按照 Kite Pharma的商业化生产工艺和厂房设计理念,建成了符合最新 GMP标准的 B+A级洁净细胞制备基地。2018年8月FKC876正式获得国家药品监督管理局颁发的注册临床试验 IND批件,目前正在严格按照国家药物临床试验质量管理规范( GCP)及相关法律法规的要求开展临床试验,为产品在中国的注册上市提供依据。

2019年 1月总面积约10000平方米的商业化生产基地正式落户张江科学城南区,用于FKC876等细胞治疗产品在中国上市后的商业化生产。

除Yescarta以外,复星凯特还与国内外肿瘤免疫治疗领域优秀研发机构合作,建立丰富的自主创新研发管线。

技术引进与自主研发

复星凯特在研产品FKC876(美国商品名 Yescarta)已获得国家药品监督管理局颁发的注册临床试验(IND)批件,将被开发用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大 B细胞淋巴瘤( DLBCL)非特指型、原发性纵隔 B细胞淋巴瘤( PMBCL)、高级别 B细胞淋巴瘤和滤泡瘤转化的 DLBCL。

Yescarta是全球首个获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 CAR-T细胞药物, 2017年10月18日获得美国FDA批准上市,2018年8月27日获得EMA批准在欧洲市场上市。Kite Pharma公布的ZUMA-1两年随访数据显示,101名难治性大B细胞淋巴瘤患者接受Yescarta治疗,最佳总缓解率为83%,完全缓解率达到了58%;中位随访15.1个月,有42%的受试者维持缓解,其中40%维持完全缓解,中位持续时间达到11.1个月;中位随访 27.1个月, 仍有 39%的受试者维持缓解,其中37%维持完全缓解。

同时,复星凯特通过建立自主创新研发团队,致力于开发新型免疫细胞治疗产品,丰富公司的产品线,开拓更多治疗领域。

CEO 王立群寄语

免疫细胞技术已为人类攻克和治愈肿瘤带来了曙光。复星凯特正是借此科学突破的契机,依托复星医药大健康的投入及美国凯特世界领先的技术,承载着所有中国肿瘤患者的期望而生。复星凯特以科学创新为核心,以严谨合规为命脉,愿与各方合作建立丰富的研发管线和行业标准,使安全有效的细胞治疗技术早日被国家药审中心批准,应用于临床。治愈每个肿瘤患者,是每个复星凯特人每天工作的动力和梦想。