关于复星凯特

Kite和复星医药在中国上海
共同设立复星凯特生物科技有限公司,
在中国对Kite的axicabtagene ciloleucel
和后续的两个TCR产品进行研发、生产并使其商业化。
此次合作可谓是技术和资本的强强联合。

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma在中国上海设立的合作企业,于2017年4月正式通过工商局注册成立。复星凯特立足于自主研发和技术转移相结合,为中国肿瘤免疫细胞治疗技术的开发和产业化规范化而努力,造福患者。公司已获得Kite的CAR-T产品axicabtagene ciloleucel(美国商品名为Yescarta)在中国的全面技术转让和商业许可权。公司目前已完成康南路222号细胞制备基地设施建设等系列工作,按照Kite的商业化生产厂房的设计理念,建成了符合最新GMP标准的B+A级洁净制备基地,正在做产业化准备。除Yescarta以外,复星凯特研发管线还包括多个CAR-T/TCR-T 临床阶段品种和早期创新研发项目。

2017年复星凯特被上海市张江管委会批准为独立研发中心。
自成立一年时间内,公司承担上海市科委项目1项,上海市经信委项目1项。

技术引进与研发

Yescarta是全球首个获得FDA批准治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞治疗药物,2018年8月欧洲药品管理局(EMA)也批准其在欧盟上市。

Kite Pharma 2017年12月公布的 ZUMA-1 I期II期临床试验结果显示,108例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治疗并有机会接受12个月随访后,总缓解率为82%,完全缓解率达到了58%。中位随访15.4个月,仍有42%的受试者维持缓解,其中40%维持完全缓解,中位缓解持续时间达到11.1个月。

复星凯特已获得该产品在中国的全面技术转让和商业许可,2018年8月获得国家食品药品监督管理总局药品审评中⼼(CDE)新药临床试验(IND)批准,努力推动此产品在中国的快速上市。同时,复星凯特通过建立自主创新研发团队,致力于开发新型免疫细胞治疗产品,丰富公司的产品线,开拓更多治疗领域。

CEO 王立群寄语

免疫细胞技术已为人类攻克和治愈肿瘤带来了曙光。复星凯特正是借此科学突破的契机,依托复星医药大健康的投入及美国凯特制药世界领先的技术,承载着所有中国肿瘤患者的期望运营而生。复星凯特以科学创新为核心,以严谨合规为命脉,愿与各方合作建立丰富的研发管线和行业标准,使安全有效的细胞治疗技术早日被国家药审中心批准,应用于临床。治愈每个肿瘤患者,是每个复星凯特人每天工作的动力和梦想。